ዜና

Illumaxbio ህዳር 11 ላይ የሲቹዋን የህክምና ምርቶች አስተዳደር CMDE (የህክምና መሣሪያ ግምገማ ማዕከል) አንድ ማስታወቂያ ተቀብሏል, አውቶማቲክ Multiplex Immunoassay ስርዓት Illumaxbio ለ በብልቃጥ ዲያግኖስቲክስ (IVD) ልዩ ግምገማ ሂደት መሠረት መገምገም እንደሚቻል በመስማማት.ኢሉማክስቢዮ በሲቹዋን ግዛት በ2021 የህክምና መሳሪያዎች ልዩ የግምገማ ሂደት ውስጥ የገባ የመጀመሪያው የአይቪዲ ኩባንያ እንደሆነ ተዘግቧል።በኢሉማክስቢዮ የተጀመረው በአለም አቀፍ ደረጃ የመጀመሪያ የሆነ አውቶማቲክ ብዜት ኢሚውኖአሳይ ሲስተም፣ ለክሊኒካዊ ፍላጎቶች በረቀቀ ንድፍ፣ የቴክኖሎጂ ሂደትን በመስበር የበርካታ ዋና ክፍሎች እገዳ, እና አጠቃላይ ሰንሰለቱ ገለልተኛ እና ቁጥጥር የሚደረግበት ነው.

በ2021 የተፈቀደው 5.2% ብቻ በብሔራዊ የፈጠራ የህክምና መሳሪያዎች ዝርዝር ውስጥ ማካተት በጣም የሚፈለግ ነው። መስፈርቶቹ የሚከተሉት ናቸው።
· የፈጠራ ባለቤትነት - አመልካቹ በቻይና በህጉ መሰረት የምርቱን ዋና ቴክኖሎጂ የመጠቀም የፓተንት መብት ወይም መብት አለው
ፈጠራ - የምርቱ ዋና የሥራ መርህ በአመልካች በአገር ውስጥ ተነሳሽነት ነው ፣ እና ቴክኖሎጂው የዓለም አቀፍ መሪ ደረጃ ነው ፣ እሱም ግልጽ ክሊኒካዊ እሴት አለው።
· ምርት - ምርቱ በመሠረቱ ተጠናቅቋል.የምርምር ሂደቱ በእውነት ቁጥጥር ይደረግበታል, እና የምርምር ውሂቡ ሙሉ በሙሉ ሊገኝ የሚችል ነው.

ልዩ የማፅደቅ ሂደት ለህክምና መሳሪያዎች ፈጣን መንገድ ነው;የብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር ደረጃዎች ያልተቀነሱ እና የአሰራር ሂደቶች ያልተቀነሱ ናቸው በሚል መነሻነት ለመገምገም እና ለማፅደቅ ቅድሚያ ይሰጣል።በብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) አኃዛዊ መረጃ መሠረት ወደ ልዩ ማፅደቂያ ሂደት የሚገባው ምርት ከሌሎች ተመሳሳይ ምርቶች 83 ቀናት ቀደም ብሎ የ NMPA የምዝገባ የምስክር ወረቀት ያገኛል ፣ ይህም የምስክር ወረቀቱን በእጅጉ ያሳጥራል እና ተወዳዳሪነቱን ይጨምራል።የምዝገባ ምስክር ወረቀት ቀደም ብሎ ባገኘ ቁጥር የገበያ ድርሻን ለመያዝ የተሻለ እድል ይኖረዋል።